중국 의료기기 NMPA 등록 분류를 알고 계십니까?

중국에서 의료 기기 판매를 고려하고 있습니까?? 그렇다면 중국의 규제 기관인 NMPA(National Medical Products Administration)에 의료 기기를 등록해야 합니다. 아래에서는 중국 의료기기 NMPA 등록 분류에 대해 알아보겠습니다.
우선, 국가약품감독관리국에서 발행한 "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정" 문서 제739호에 따르면 의료기기의 분류 관리는 위험도에 따라 수행된다.
첫 번째 범주는 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적임을 보장할 수 있는 저위험 의료기기입니다.
두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 정도의 위험을 가진 의료 기기입니다.
세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리가 필요한 특별한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다.
특정 제품의 분류를 결정하려는 경우 분류를 결정하는 방법은 무엇입니까? Aozida 의료 기기 등록은 일반적으로 사용되는 몇 가지 방법을 소개합니다.
방법 1: 약국에서 발행한 "의료 기기 분류 카탈로그 2017년판", "체외 진단 시약 분류 하위 카탈로그(2013년판)" 및 후속 배치의 분류 및 정의 결과 요약에서 검색합니다.
방법 2: 이미 시장에 나와 있는 동일한 유형의 제품을 통해 귀사 제품의 분류를 결정합니다.
방법 3: "의료 기기 분류 규칙"에 따라 의료 기기 분류 결정,