의료기기 임상평가 규정의 변화와 산업계에 미치는 영향

임상 평가가 필요한 의료기기 제품의 경우 회사 자체 상황에서 진행하고 자원의 가용성을 충분히 고려하며 제품 특성, 임상 위험도, 기존 임상 데이터 등에 따라 합리적인 임상 평가 경로를 선택해야 합니다. 일반적으로 있습니다. 다음과 같은 상황입니다.

1) 동일품종의 의료기기에 대한 임상문헌 및 임상자료의 평가를 통하여 제품의 안전성 및 유효성을 입증할 수 있으며, 임상평가는 동일품종의 단순 비교만으로 할 수 있다.

2) 신고된 제품 또는 신고된 제품의 선행 제품에는 일부 임상 문헌 및 임상 데이터가 포함되며, 여기에는 중국에서 수행된 임상 시험, 중국 외부에서 수행된 임상 시험, 다지역 임상 시험 및 임상 문헌에 보고된 임상 시험이 포함됩니다. , 또는 유사한 기기의 기존 임상 데이터가 제품의 안전성과 유효성을 확인하기에 충분하지 않은 경우 확인되지 않은 부분에 대해 임상 시험을 수행해야 합니다. 기존 임상자료가 해외임상자료 및 신고품목의 임상경험자료인 경우에는 원임상시험계획서에 따른 보완임상시험을 실시할 수 있다. 기존 임상 데이터가 동일 품종의 데이터라면 차이점에 대한 임상시험을 진행할 수 있다.

3) 기업이 신고한 제품 또는 신고한 제품의 선행 제품의 임상 데이터를 파악할 수 없고 유사 제품의 임상 데이터를 파악할 수 없는 경우 임상 시험을 진행해야 합니다.